אם תרופות וחיסונים מאוחסנים בטמפרטורה לא נכונה, דברים עלולים להשתבש - מה שהופך אותם לפחות יעילים ממה שהם צריכים להיות, או אפילו משתנים כימית בדרכים שפוגעות בטעות בחולים. בגלל הסיכון הזה, תקנות בתי המרקחת מחמירות מאוד לגבי האופן שבו תרופות מיוצרות, מועברות ומאחסנות לפני שהן מגיעות לחולים.
ראשית, טווח הטמפרטורה הסטנדרטי
טווח טמפרטורת חדר המרקחת האידיאלי עבור רוב התרופות הוא בין 20 ל-25 מעלות צלזיוס, אך לתרופות וחיסונים שונים יש דרישות טמפרטורה שונות שיש לעמוד בהן באופן עקבי. יצרני תרופות חייבים לעמוד בתקני בקרת איכות מחמירים על מנת לייצר ולספק תרופות בתנאי אחסון והובלה נכונים. אם הטמפרטורה חורגת מהטווח שצוין, זה נקרא היסט טמפרטורה. אופן הטיפול בהיסט הטמפרטורה תלוי אם הטמפרטורה היא מעל או מתחת לטווח שצוין ובהוראות היצרן.
היצרנים חייבים לציית ולתעד בקרות טמפרטורה במהלך הטיפול במוצרים בתפזורת, מוצרים ארוזים ומוצרים שנשלחו עד שהם מגיעים למקום האחסון הסופי שלהם, כגון בית מרקחת. משם, בתי המרקחת חייבים לקחת אחריות על טווח טמפרטורת החדר המתאים בבית המרקחת ולנהל רישומים בהתאם לתקנות ולהוראות המוצר הפרטניות. מקליט טמפרטורה ולחות מוצרים משמשים כדי לתעד את גורמי הטמפרטורה והלחות במהלך ההובלה. התצוגה המוארת והברורה של מקליט טמפרטורה ולחות USB מציג את הקריאה הנוכחית ומצב הציוד במראה, והמוצר מחובר עם תושבת להתקנה מוצקה צמודת קיר. El-sie-2+ משתמש בסוללות AAA סטנדרטיות עם חיי סוללה טיפוסיים של יותר משנה.
שנית, שרשרת קירור וקור
חיסונים ותרופות ביולוגיות רבות המופצות מבתי המרקחת מסתמכים על מה שמכונה שרשרת הקור. שרשרת הקור היא שרשרת אספקה מבוקרת טמפרטורה עם ניטור ונהלים ספציפיים. זה מתחיל בקירור של היצרן ומסתיים בטווח טמפרטורת החדר הנכון של בית המרקחת לפני הפצה לחולים.
שמירה על שרשרת הקירור היא אחריות גדולה, במיוחד לנוכח אירועים כמו מגיפת COVID-19. חיסוני COVID רגישים לחום ומסתמכים על שרשרת קר ללא הפרעה כדי לשמור על יעילותם. לפי ה-CDC, שרשרת קירור יעילה בערכת הכלים לאחסון וטיפול בחיסונים מסתמכת על שלושה אלמנטים:
1. צוות מיומן
2. אחסון אמיןו מכשיר ניטור טמפרטורה ולחות
3. ניהול מלאי מוצרים מדויק
חשוב להיות ערניים לאורך כל מחזור חיי המוצר. שמירה על שליטה מדויקת על תנאי אחסון הטמפרטורה הפכה לאחת מהאחריות העיקריות של בתי המרקחת. כששרשרת הקירור נשברת, זה יכול להוביל למוצרים שהם פחות יעילים - כלומר מינונים גבוהים יותר לחולים, עלויות גבוהות יותר לספקים ופגיעה בתפיסות הציבור לגבי חיסונים, תרופות או חברות ייצור.
עין בלתי מזוינת לא יכולה לדעת אם המוצר מאוחסן בתנאים מתאימים. לדוגמה, חיסונים שהושבתו על ידי טמפרטורות הקפאה עלולים לא להופיע עוד קפואים. זה לא מצביע על כך שהמבנה המולקולרי של המוצר השתנה באופן שיביא להפחתה או לאובדן עוצמה.
שלישית, דרישות ציוד ניטור אחסון וטמפרטורה
בתי מרקחת צריכים לפעול לפי שיטות עבודה מומלצות ולהשתמש רק ביחידות קירור ברמה רפואית. מקררים מעונות או ביתיים פחות אמינים, וייתכנו תנודות טמפרטורה משמעותיות באזורים שונים של המקרר. יחידות מיוחדות מיועדות לאחסון חומרים ביולוגיים, כולל חיסונים. ליחידות אלה יש את המאפיינים הבאים.
בקרת טמפרטורה מבוססת מיקרו מעבד עם חיישן דיגיטלי.
זרימת אוויר מאולצת במאוורר מקדמת אחידות טמפרטורה והתאוששות מהירה מטמפרטורות מחוץ לטווח.
הָלְאָה,משדר חיישן טמפרטורה ולחות
על פי הנחיות CDC, כל יחידת אחסון חיסונים חייבת להיות בעלת TMD אחד. TMD מספק היסטוריית טמפרטורות מדויקת מסביב לשעון, שהיא קריטית להגנה על חיסונים. CDC ממליצה עוד על סוג מיוחד של TMD הנקרא Digital Data Logger (DDL). DDL מספק את המידע המדויק ביותר על טמפרטורת יחידת האחסון, כולל מידע מפורט על היסט טמפרטורה. שלא כמו מדי חום פשוטים למינימום/מקסימום, DDL מתעד את הזמן של כל טמפרטורה ומאחסן את הנתונים לשליפה קלה.
Hengko מספקת דגמים שונים של חיישני טמפרטורה ולחות לניטור מרחוק ובאתר. כל פרמטר מועבר למקלט מרוחק כאות של 4 עד 20 mA. ה-HT802X הוא משדר טמפרטורה ולחות תעשייתי אופציונלי בעל 4 או 6 חוטים. העיצוב המתקדם שלו משלב שבבי לחות/טמפרטורה של קבלים דיגיטליים עם ליניאריזציה מבוססת מיקרו-מעבד וטכנולוגיית פיצוי סחף טמפרטורה כדי לספק זרם פלט פרופורציונלי, ליניארי ובדיוק גבוה של 4-20 mA במגוון יישומים.
שליטה קפדנית בדרישות הטמפרטורה היא תהליך מורכב, מהיצרן ועד לאחסון הסופי של בית המרקחת. בחירת הציוד המתאים לעבודה, הצבתו בסביבה הנכונה ולאחר מכן ניטור נכון שלו עם טכנולוגיית זיהוי הטמפרטורה והלחות הנכונים הם המפתח לבטיחות המטופל וליעילות של תרופות וחיסונים קריטיים.
שלח את הודעתך אלינו:
זמן פרסום: יולי-05-2022
